美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Ohtuvayre™ (恩塞芬汀)用于维持治疗COPD的新药上市许可申请

2024-06-27 17:51   来源: 华南新闻网    阅读次数:2354

上海2024年6月27日 /美通社/ -- 优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布,美国食品药品监督管理局("FDA")已批准Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病("COPD")患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。

Ohtuvayre是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂,双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Ohtuvayre可通过雾化器直接输送到肺部,不需要复杂的协调操作。

Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床,该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在两项ENHANCE试验中,Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

"Ohtuvayre获批上市是COPD治疗领域的重大进步,我们相信Ohtuvayre的创新特性有望改变COPD的治疗模式,"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示:"我们计划在2024年第三季度实现Ohtuvayre上市,确保Ohtuvayre能够帮助数百万COPD患者。"

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示:"我们很高兴见证Ohtuvayre(恩塞芬汀)在美国获批以及后续的商业化上市准备。我们对恩塞芬汀作为一流的创新疗法在全球范围内重新定义COPD治疗方案的潜力感到非常兴奋。中国拥有全球最大的COPD患者群体,对公众来说是巨大的疾病负担,我们致力于通过推动ENHANCE-China三期临床研究以及区域的先行先试项目,尽快将这种首创的治疗方法带给大中华地区的患者。今天标志着一个分子的重要里程碑,我们对扩大包括新适应症在内的机会潜力感到兴奋。"

2021年,优锐医药与Verona Pharma签订协议,获得在大中华区域(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发与商业化恩塞芬汀的独家权利。2023年4月,优锐医药宣布ENHANCE–CHINA三期临床试验完成首例患者给药。


责任编辑:小美
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