和铂医药宣布向国家药品监督管理局重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请

2024-06-27 17:47   来源: 华南新闻网    阅读次数:3805

中国苏州、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布,已向国家药品监督管理局(NMPA)重新递交公司在研药物巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力(gMG)的生物制品许可申请(BLA)。

根据临床试验方案,和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究,在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此,公司自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:"很高兴能按计划重新递交BLA,我们将继续与NMPA保持密切沟通,以推动这项创新疗法的审评工作。III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效,我们相信这款创新药有望进一步丰富全身型重症肌无力的治疗手段,使更多患者受益。"

巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局授予的"突破性治疗认证",并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月,公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。

2022年10月,和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议,在大中华区共同开发巴托利单抗,和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。


责任编辑:小美
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