呋喹替尼获欧洲药品管理局CHMP积极意见用于结直肠癌

2024-04-27 20:32   来源: 华南新闻网    阅读次数:3368

和黄医药宣佈武田获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 积极意见 支持呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治疗经治转移性结直肠癌

— 若于欧盟获批,呋喹替尼将成为超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法,无论患者的生物标志物状态如何 —

— 基于FRESCO‑2  III 期临床研究结果给出积极意见 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年4月26日 /美通社/ -- 和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"或"HUTCHMED")(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田取得欧洲药品管理局("EMA")人用药品委员会("CHMP")建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。


欧盟委员会(EC)在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时,将会把CHMP的积极意见纳入考虑。 如果获得批准,呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体("VEGFR")的选择性抑制剂。 [1],[2] 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

武田肿瘤部首席医学官Awny Farajallah 医学博士表示:"透过与和黄医药的合作,我们在扩大呋喹替尼在适用患者中的可及性方面取得了长足进展。 随着CHMP 对呋喹替尼给出积极意见,我们距离为欧盟患者提供一种有望带来显著的生存获益的口服、非化疗治疗选择又近了一步。我们期待欧盟委员会在不久的将来做出正式决定。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:"和黄医药在为有需要的患者开发创新肿瘤药物方面拥有良好的往绩。 目前,欧盟转移性结直肠癌患者可用的治疗选择有限,导致治疗结果不佳。 我们对合作伙伴武田在重新定义治疗格局,并解决欧洲转移性结直肠癌患者重大未被满足的需求领域取得进展感到十分高兴。在过去的五年间,这种创新肿瘤药物为中国患者带来了深远的影响。自从与武田达成合作以来,我们看到这一影响的范围得以进一步扩大,在美国获得批准和上市,现在则是等待欧盟委员会的批准,我们期待该药物也为欧洲患者带来积极的影响。 "

CHMP 的积极意见主要基于 FRESCO-2国际多中心III 期研究的结果,该研究结果亦支持了上市许可申请(MAA)的提交。 该上市许可申请已于 2023 年 6 月获EMA确认及受理。


责任编辑:小美
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