近日，中国营养保健食品协会在行业内具有里程碑意义的时刻正式揭晓——发布了首个针对保健食品的真实世界研究标准《保健食品真实世界研究指南》。这一开创性的标准由中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会及汤臣倍健共同牵头起草，历经三年的精心筹备与深入研究，终于面世。该标准参考了药品领域的真实世界研究体系，还为保健食品上市后的功能与安全性评价提供了科学严谨的方法论和技术指导，填补了行业在该领域的空白，标志着科学营养循证新纪元的开启。

　　长久以来，药品领域的“随机对照试验”被视为评价药品安全性和有效性的“金标准”，但其局限性在于难以全面反映产品在真实世界中的实际表现。相比之下，真实世界研究通过在真实环境中观察和分析数据，覆盖了更广泛的人群，能够更真实地揭示产品的实际效果和潜在风险。近年来，这一研究方法在全球药品和医疗器械领域得到了广泛重视和探索。然而，在营养保健食品行业，真实世界研究的应用尚处于萌芽阶段，亟需一套科学规范的研究体系来指导实践。

　　正是基于这一背景，《保健食品真实世界研究指南》应运而生。起草组汇聚了循证医学、信息科学、数理统计等多学科领域的智慧，深入探讨了开展真实世界研究的技术规范要求。除了牵头单位外，北京大学循证医学中心、四川大学华西第二医院、海南医科大学公共卫生学院等多家权威机构也积极参与了标准的起草工作，共同为构建科学、规范的真实世界研究体系贡献力量。

　　针对行业在开展真实世界研究时面临的数据来源分散、质量参差不齐、收集标准不统一等挑战，起草组通过搭建多样化数据采集平台，创新数据治理方法，有效处理混杂因素，并对研究实施、数据管理、统计分析等关键环节进行了逐一规范。经过反复论证和严格流程，制定了详尽的数据管理和质量控制细则，确保了研究的科学性和可靠性。

　　中国营养保健食品协会相关负责人指出，真实世界研究从药品器械领域拓展到保健食品行业，将开启更广阔的应用前景。这一标准的发布不仅是保健食品行业完善高质量循证体系的重要里程碑，也是回应监管需求、满足市场期待、推动产业升级的必然选择。通过标准的应用和跟踪评价，将搭建权威的高质量科学证据收集平台，完善科学证据体系，为企业开发卓越功效、安全可靠、科学根基坚实的产品提供明确指引。这将极大提升消费者的选购体验，同时赋能监管决策、驱动企业创新、促进行业高质量发展。

　　作为标准的牵头单位之一，汤臣倍健始终坚守科学营养战略，积极引领膳食营养补充剂行业的创新发展。公司率先在行业内开展产品真实世界研究，并积极推进标准化建设，致力于提升产品循证质量和增强消费者信任。据悉，汤臣倍健旗下子品牌健力多已在骨关节健康领域率先开展了万人级大规模真实世界研究，为标准在行业的推广提供了宝贵的实证案例。

　　期待汤臣倍健在未来的发展中，能携手更多企业和科研机构，共同推动真实世界研究标准的落地应用，为行业发展注入新动能。通过深化合作与交流，促进标准与实践的深度融合，助力行业迈向高质量发展的新阶段。